Nowelizacja ustawy refundacyjnej. Co się zmieni dla pacjentów i firm farmaceutycznych?

Projekt ustawy ma przede wszystkim uprościć procedury związane z wnioskami o refundację – zwłaszcza w przypadku leków i technologii, które zostały już ocenione na poziomie Unii Europejskiej.

Projekt ustawy ma przede wszystkim uprościć procedury związane z wnioskami o refundację – zwłaszcza w przypadku leków i technologii, które zostały już ocenione na poziomie Unii Europejskiej. Dzięki nowym przepisom wnioskodawcy nie będą musieli przedstawiać ponownie analizy klinicznej, jeśli dane te zostały wcześniej złożone w ramach wspólnej oceny klinicznej (HTA) i dotyczą tego samego wskazania oraz populacji pacjentów.

– "To oznacza mniej formalności i szybsze decyzje refundacyjne, co może przełożyć się na szybszy dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii."

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) otrzyma rozszerzone kompetencje. Będzie musiała uwzględniać raporty i dane z europejskiego systemu oceny technologii medycznych, a także weryfikować dokumenty składane przez wnioskodawców w oparciu o informacje dostępne na wspólnej platformie UE.

Zgodnie z rozporządzeniem UE, każdy kraj członkowski ma obowiązek brać pod uwagę raporty HTA opublikowane na poziomie unijnym.

W praktyce oznacza to, że przy krajowych ocenach leków lub wyrobów medycznych, które były już analizowane przez unijne instytucje, Polska nie będzie mogła ich ignorować – przeciwnie, raporty muszą stanowić element analizy przygotowywanej przez AOTMiT.

Unijne wytyczne HTA służą harmonizacji podejścia do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności nowych technologii medycznych. Dzięki temu pacjenci z różnych państw UE mogą mieć dostęp do sprawdzonych terapii – przy zachowaniu spójnych i przejrzystych standardów oceny.

Agencje krajowe – takie jak polski AOTMiT – mają obowiązek wykorzystywać dowody naukowe i dane kliniczne pochodzące z całej Europy, aby ich decyzje były nie tylko sprawiedliwe, ale też ekonomicznie uzasadnione.

Nowelizacja może w praktyce skrócić czas oczekiwania na decyzje refundacyjne oraz zmniejszyć koszty administracyjne po stronie firm farmaceutycznych. Ostatecznie jednak kluczowym beneficjentem ma być pacjent – szybciej otrzymujący dostęp do skutecznych i nowoczesnych terapii.

Jeśli projekt zostanie przyjęty, Polska stanie się bardziej zintegrowanym ogniwem unijnego systemu zdrowia.